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制藥行業(yè)不得不談的“固本之舉”· 產(chǎn)品質(zhì)量

點擊次數(shù)：1297 更新時間：2020-06-09

2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作》。注射制劑一致性評價正式啟動！

2016年3月5日

國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》

2017年8月25日

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》

2018年12月28日

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》

2019年10月15日

國家藥監(jiān)局公開征求《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見

2019年10月15日

國家藥監(jiān)局發(fā)布《開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作》

論起注射制劑，始終繞不開的話題之一便是不溶性微粒。早在上世紀30年代就有對不溶性微粒引起不良反應(yīng)的相關(guān)報道，通過各方文獻，我們已清楚靜脈注射制劑中不溶性微粒對人體的危害，主要分為五種：靜脈炎等炎癥反應(yīng)、肉芽腫、栓塞、腫瘤、過敏和熱原樣反應(yīng)¹。日常生活中，我們也會時常聽說和看到致死病例的報道。因此，各個國家對不溶性微粒都有嚴格的質(zhì)控要求，如我國藥典ChP 0903，美國藥典USP<787>、<788>、<789>，日本藥典JP 6.07 以及歐盟、韓國藥典等都明確了對于靜脈注射制劑中大于等于10μm和25μm不溶性微粒的數(shù)量限值。從制藥企業(yè)角度講，其能夠自信于產(chǎn)品質(zhì)量，實現(xiàn)穩(wěn)步放行也是不溶性微粒說了算?？梢哉f，不溶性微粒的準確、成功檢測是實現(xiàn)產(chǎn)品上市的質(zhì)量關(guān)鍵保障。

2020年4月10日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了2019年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告，該報告全面整理了2019年全國藥品不良反應(yīng)情況，對監(jiān)測中心收集到的151.4萬份《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》進行了全面的分析匯總。

通過1999年-2019年的數(shù)據(jù)匯總，我們可以看到藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量呈增長趨勢，從2012年開始，每年的報告數(shù)量都在120萬份以上，且逐年增加。

圖1 1999年-2019年全國藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量增長趨勢²

對2019年151.4萬份進行統(tǒng)計分析，按照給藥途徑，可以看到注射給藥占了62.8%，這其中92.5%是靜脈注射給藥所造成的不良反應(yīng)，而其他注射給藥僅占7.5%。

圖 2 2019年藥品不良反應(yīng)/事件報告給藥途徑²

因此，在國家法規(guī)、一致性評價和市場對注射制劑產(chǎn)品質(zhì)量的高要求下，以及和國外的無縫對接需求，對我國制藥企業(yè)的檢測能力就提出了更高的標準和要求，而想要在激烈的注射制劑競爭中突出重圍占領(lǐng)制高點，有一款放心的不溶性微粒檢測儀便至關(guān)重要，而這就是HIAC 9703+專注服務(wù)于制藥企業(yè)的初心和決心！